BAŞVURU SAHİBİ:

Birey Medikal İnşaat Gıda Temizlik Ltd. Şti.,

VEKİLİ:

Av. Mehmet Tisel GÜR

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ordu İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/1360163 İhale Kayıt Numaralı “2024 Yılı Biyomedikal Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ordu İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.01.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2024 Yılı Biyomedikal Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Birey Med. İnş. Gıd. Tem. Ltd. Şti.nin 20.02.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 01.03.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 08.03.2024 tarih ve 136279 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.03.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/342 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) İhalenin 18’inci kısmı uhdesinde kalan istekli tarafından sunulan cihazın Teknik Şartname’nin 12’inci maddesinde yer alan özellikleri karşılamadığı,

- İhalenin 19’uncu kısmına sunmuş oldukları teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı ve ilgili kısmın idarece iptal edildiği, söz konusu iptal kararının mevzuata aykırı olduğu, zira ilgili kısımda tekliflerinin teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin 15’inci maddesine uymadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı oysaki aynı ürünün aynı Şartname düzenlemesine sahip olan ihalenin 18’inci kısmında uygun bulunmuş olduğu,

- İhalenin 86’ncı kısmına sunmuş oldukları tekliflerinin teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin 16’ncı maddesini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu hususun mevzuata aykırı olduğu zira ürünlerinin aynı Şartname düzenlemesine sahip olan ihalenin 18’inci kısmında uygun bulunmuş olduğu,

2) İhalenin 86’ncı ve 20’nci kısmı uhdesinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazlara ilişkin sırasıyla Teknik Şartname’nin 2’nci ve 15’inci maddesinde belirtilen belgelerin sunulmadığı, sunulan belgelerin akredite olup olmadığının incelenmesinin gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.

(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.

(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.

(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.

(6) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “… 16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması,

Aynı Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 2024 Yılı Biyomedikal Malzeme Alımı

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

135 Kalem Biyomedikal Malzeme Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Ordu Devlet Hastanesi, Ünye Dev. Hastanesi, Fatsa Devlet Hastanesi, Kumru Dev. Hastanesi, Korgan Devlet Hastanesi, Aybastı Devlet Hastanesi, Akkuş Devlet Hastanesi, Gürgentepe İlçe Devlet Hastanesi, Gölköy Devlet Hastanesi, Ordu Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Ulubey İlçe Devlet Hastanesi ve Ağız ve Diş Sağ. Merkezi, Mesudiye İlçe Devlet Hastanesi ,Perşembe İlçe Devlet Hastanesi, Ordu İl Sağlık Müdürlüğü.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

...

ı)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler;Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup isteklinin teklifi ekonomik açıdan avantajlı teklif olması halinde ilgili belge, fiziki olarak Komisyona sunulacaktır.

...

7.5.3.3.

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS ‘de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (imalatçı, tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. Bu durum yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup istekliler, yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktı veya bu bilgileri içeren dokümanları, (Ürünlere ve İsteklilere ait ) tevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.

2)Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa veteknik şartnamede tanımlanan özelliklerfarklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının veya ÜTS kayıtlarını3 ) alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB/ÜTS kaydı yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek oluptevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.

3)Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı da yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.

4)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB/ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için yönetmelikler kapsamında olmadığına dair belge yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.

7.5.3.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.3.5. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

7.5.6.

a) İstekliler, teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi, ihale sonrasında idarece belirlenecek olan süre içerisinde idareye sunacaktır. b) Numunelerin her biri kutularda malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir, c) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Gerek görülmesi halinde komisyon gerekli incelemeyi yapmak üzere tekrar numune isteyebilir. d) Uhdesinde ihale kalmayan isteklinin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri; ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde firma tarafından teslim alınacaktır. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır. e)İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak aplikatör, tabanca vb.’ ye ait tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar/orijinal dokümanları, ihale sonrasında verilen süre içerisinde idareye sunacaktır

...

7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:

7.7.1.

* İhale komisyonu tarafından teslim edilen ürünün teknik şartname hükümlerini karşılayıp karşılamadığı kontrol edilecektir. Teklif edilen ürüne ait numuneler, teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından hastanemiz klinik uygulamalarda ya da çekilmiş dişler üzerinde test edilebilecektir. İhale Komisyonu gerek duyduğunda teklif edilen ürüne ait numuneyi teknik şartname uygunluğunu belirlemek için üniversite veya bağımsız laboratuvarlara analiz için gönderebilecektir. (Analiz ücreti istekli firmaya ait olacaktır.)

* Teknik şartname hükümlerini karşılamayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

*Numuneler,; ihale komisyonu, ilgili birimin uzman hekimleri veya diş hekimleri tarafından denenerek, teknik şartnameye ve klinik uygulamaya uygun olmayan, hasta ve hekim memnuniyeti sağlamayan malzemeler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1. Aşırı düşük tekliflerin açıklama istenmeksizin reddedileceği ya da diğer tekliflere veya yaklaşık maliyete göre aşırı düşük tekliflerin bulunmadığı ihalelerde, geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine; yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları, ayrıca ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları için makul bir süre verilir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır. Bu işlemlere ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilene kadar devam edilir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İhalenin 18’inci kısmına ilişkin Buhar Sterilizasyon İndikatörü Biyolojik Hızlı Sonuç Veren 1 Saat Teknik Şartnamesi’nin 12’nci maddesinde “Otomatik okuyucuda en az sekiz adet biyolojik indikator yuvası bulunmalıdır. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu içine yerleştirilen biyolojik indikator tüpünü insan hatasına yer vermeyecek şekilde otomatik olarak algılamalı, indikatörün doğru yerleştirildiğini, düzgün şekilde kapatıldığını, besi yeri ampulünün kırılmış olduğunu ve spor ile temas ettiğini kontrol ederek okumayı başlatmalı ve problem tespiti durumunda hata alarmı vermelidir. ” düzenlemesi,

Aynı Şartname‘nin 15’inci maddesinde “Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli, kullanıcı ve otoklav bilgileri girilebilmelidir. İndikatör test sonucunu hafızasında tutabilmeli ve çıktı verebilmelidir.” düzenlemesi,

İhalenin 19’uncu kısmına ilişkin Buhar Sterilizasyon İndikatörü Biyolojik Hızlı Sonuç Veren 3 Saat Teknik Şartnamesi’nin 15’inci maddesinde “Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli, kullanıcı ve otoklav bilgileri girilebilmelidir. İndikatör test sonucunu hafızasında tutabilmeli ve çıktı verebilmelidir.” düzenlemesi,

İhalenin 20’nci kısmına ilişkin Buhar Sterilizasyon İndikatörü Kimyasal 6. Sınıf Teknik Şartnamesi’nin 15’inci maddesinde “EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İhalenin 86’ncı kısmına ilişkin Hidrojen Peroksit Biyolojik İndikatör Teknik Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde “2. Ürüne ait akredite kuruluştan alınma ISO11138-1 ve ISO11138-3 belgesi bulunmalıdır.” düzenlemesi,

Hidrojen Peroksit Otoklav Cihazı İndikatör Biyolojik Teknik Şartname’sinin 16’ncı maddesinde “Otomatik okuyucu sonuçları kaydetmeli, kullanıcı ve otoklav bilgileri girilebilmelidir. İndikatör test sonucunu hafızasında tutabilmeli ve çıktı verebilmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

Yapılan incelemede, ihalenin 18’inci kısmı uhdesinde bırakılan Sterilizasyon Med. Sağ. Hiz. Gıd. ve San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihaz için idarece demonstrasyon gerçekleştirildiği ve söz konusu demonstrasyon neticesinde teklif edilen ürünün uygun bulunduğunun ihale komisyonunun teknik üyesi tarafından tutanak altına alındığı görülmüştür.

İtirazen şikayet başvuru sahibi istekli Birey Med. İnş. Gıd. Tem. Ltd. Şti. tarafından 19’uncu ve 86’ncı kısımlar için teklif edilen cihazlara ilişkin idarece demonstrasyon gerçekleştirildiği ve söz konusu demonstrasyon neticesinde teklif edilen ürünlerin uygun bulunmadığının ihale komisyonunun teknik üyesi tarafından tutanak altına alındığı görülmüştür.

Birey Med. İnş. Gıd. Tem. Ltd. Şti.nin ihalenin 18’inci kısmına ilişkin teklif etmiş olduğu cihaz için idarece demonstrasyon gerçekleştirilmediği ancak mezkur isteklinin bu kısımda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, ihalelerde ihale dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla numune değerlendirmesi veya demonstrasyon yapılarak teklif edilen malın ilgili kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının tespit edilebileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürün üzerinden teknik değerlendirme yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesinin zorunlu olduğu görülmekte olup, ayrıca bu değerlendirme hangi aşamada yapılırsa yapılsın mal veya hizmetin teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.

İtirazen şikayete konu edilen ihale kısımları üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olup olmadığının tespiti için demonstrasyon işleminin yapıldığı, işlemin komisyonun teknik üyesinin imzası ile tutanağa bağlandığı, anılan tutanakta teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olduğu tespitinin yapıldığı görülmüştür.

Ayrıca, başvuru sahibi isteklinin ihalenin 19 ve 86’ncı kısımları için teklif ettiği cihazların Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olup olmadığının tespiti için demonstrasyon işleminin yapıldığı, işlemin komisyonun teknik üyesinin imzası ile tutanağa bağlandığı, anılan tutanakta teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olmadığı tespitinin yapıldığı görülmüştür.

Her ne kadar 19’uncu ve 86’ncı kısımda başvuru sahibi isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına gerekçe teşkil eden düzenlemeler ile benzer bir düzenleme içeren 18’nci kısımda anılan isteklinin teklifi idarece geçerli bir teklif olarak belirlenmiş olsa dahi söz konusu 18’nci kısımda başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen ürün için idarece demonstrasyon işlemi yapılmadığı görülmüş, bu kısımda demonstrasyon yapılmamış olmasının isteklinin ihalenin 19’uncu ve 86’ncı kısımlar için teklif etmiş olduğu cihazların Şartname düzenlemelerini karşıladığı karinesi olarak kabul edilemeyeceği anlaşılmış, bu bağlamda yukarıda yapılan tespit ve değerlendirmeler gereği idarenin usulüne uygun demonstrasyon tutanağındaki değerlendirmelerine dayalı olarak yapılan işlemlerde ihale dokümanına aykırılık bulunmadığı ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

…

b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;

…

6) İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler,

…

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde“…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü,

Aynı Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde“… İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri.

…

k) İhale kararının alınmasından sözleşmenin imzalanmasına kadar uygulanması gereken ve bu Kanunda belirtilen usul ve esaslar. …”hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin ekinde yer alan Tip İdari Şartname’nin İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

…

7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz” düzenlemesi,

İhale konusu işe ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

...

ı)

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler;Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup isteklinin teklifi ekonomik açıdan avantajlı teklif olması halinde ilgili belge, fiziki olarak Komisyona sunulacaktır.

...

7.5.3.3.

1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS ‘de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (imalatçı, tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. Bu durum yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup istekliler, yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktı veya bu bilgileri içeren dokümanları, (Ürünlere ve İsteklilere ait ) tevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.

2)Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa veteknik şartnamede tanımlanan özelliklerfarklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının veya ÜTS kayıtlarını3 ) alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB/ÜTS kaydı yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek oluptevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.

3)Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı da yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.

4)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için TİTUBB/ÜTS sistemine kayıt/bildirim ibrazı istenmemektedir. Bu ürünler için yönetmelikler kapsamında olmadığına dair belge yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup tevsik etmek üzere idarenin belirtildiği süre içerisinde teslim edilecektir.

7.5.3.4. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.3.5. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

7.5.6.

a) İstekliler, teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi, ihale sonrasında idarece belirlenecek olan süre içerisinde idareye sunacaktır. b) Numunelerin her biri kutularda malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir, c) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Gerek görülmesi halinde komisyon gerekli incelemeyi yapmak üzere tekrar numune isteyebilir. d) Uhdesinde ihale kalmayan isteklinin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri; ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde firma tarafından teslim alınacaktır. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır. e)İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak aplikatör, tabanca vb.’ ye ait tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar/orijinal dokümanları, ihale sonrasında verilen süre içerisinde idareye sunacaktır.” düzenlemesi,

İhalenin 20’nci kısmına ilişkin Buhar Otoklavı İçin Kimyasal İndikatörü Teknik Şartnamesi’nin 15’inci maddesinde “EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.” düzenlemesi,

İhalenin 86’ncı kısmına ilişkin Hidrojen Peroksit Biyolojik İndikatör Teknik Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde “Ürüne ait akredite kuruluştan alınma ISO11138-1 ve ISO 11138-3 belgesi bulunmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İlgili düzenlemelerden isteklilerce teklif edilen hidrojen peroksit biyolojik indikatörünün ISO11138-1 ve ISO11138-3 belgesinin bulunmasının istenildiği anlaşılmıştır.

Ayrıca yine isteklilerce teklif edilen buhar sterilizasyon indikatörünün “EN ISO 11140-1:2005 standartlarına uygun olmasının ve bu uygunluğun bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmesinin istendiği anlaşılmıştır.

Yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamalarından; idareler tarafından yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranacak kriterlerin ihale ilanında ve idari şartnamede açıkça belirtilmesi gerektiği, teknik şartnamelerde ise ihale konusu alımların teknik kriterlerine yer verileceği, idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemelerin de teknik şartnamelerde yapılacağı, isteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen belgeler var ise bunların idari şartnamelerin 7.5.4’üncü maddesinde açıkça belirtilmesi gerektiği, bu bağlamda İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınamayacağı anlaşılmıştır.

Yapılan inceleme neticesinde her ne kadar Teknik Şartname düzenlemelerinde kalite ve standarda ilişkin çeşitli belgelere yer verilmiş olsa da anılan belgelerin ihale dosyasında sunulmasının İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde belirtilmek suretiyle yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği görülmüş, bu bağlamda başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık ihalelerde… tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir” açıklaması bulunmaktadır.

İhalenin, şikayete konu edilen 18, 19, 20 ve 86’ncı kısımlarının yaklaşık maliyet tutarına göre yatırılması gereken başvuru bedeli 39.403,00 TL’dir. Başvuru sahibinin 118.286,00 TL başvuru bedeli yatırdığı göz önüne alındığında, yazılı talebi halinde 78.883,00 TL tutarında bedel iadesi yapılması gerekmektedir.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.