Toplantı No: 2012/047 Gündem No: 44 Karar Tarihi: 08.08.2012 Karar No: 2012/UM.III-3174
Şikayetçi: Asis Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti., Burhaniye Mah. Neşetbey Sok. No : 12/3 Altunizade İSTANBUL İhaleyin Yapan İdare: Üsküdar Devlet Hastanesi Baştabipliği, Barboros Mahallesı Veysıpasa Sokak 14 İSTANBUL Başvuru Tarih ve Sayısı: 09.05.2012 / 17443 Başvuruya Konu İhale: 2012/16006 İhale Kayıt Numaralı "2012 Yılı Nükleer Tıp Birimine 10 Kalem Malzeme" İhalesi
Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:
Üsküdar Devlet Hastanesi Baştabipliğitarafından 13.03.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2012 Yılı Nükleer Tıp Birimine 10 Kalem Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Asis Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 20.04.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun idarenin 27.04.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine başvuru sahibince 09.05.2012 tarih ve 17443 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.05.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2012/1835 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
Karar:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi:
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle: ihalenin 10 uncu kalemi olan “C-14 üre nefes testi” için teklif verdiği, ancak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 27.02.2012 tarihli ve 0020051 sayılı yazısında belirtilen görüşler ve teklif ettiği ürüne ilişkin olarak adı geçen Kurumun internet sayfasında yer alan eski bilgiler dikkate alınarak teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, teklif ettiği kapsülün kuru sistemle çalışan cihazlarda da kullanılabileceği, bu konudaki bilgilerin adı geçen Kurumda bulunan ruhsat dosyasında yer aldığı, ürününe ilişkin Tip II değişiklik (KÜB-KT üzerinde değişiklik) talebinin anılan Kurum tarafından uygun bulunduğu, bu nedenle teklif ettiği ürünün Teknik Şartnameye uymadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılmaması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
4737 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12 nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14 üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur….”hükmü,
C-14 Üre Nefes Testi Teknik Şartnamesinin 3 üncü maddesinde “Test kolay uygulanabilir, non- invaziv kuru sistem olmalıdır.” düzenlemesi, 6 ncı maddesinde “Soluk toplama kartuşu; CO2 tutucu materyal içeren, kuru sistem olmalıdır…” düzenlemesi ve 7 nci maddesinde “C 14 üre kapsül Sağlık Bakanlığı Ürün Tescil Belgesinde sahip olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yapılan incelemede ihalenin 10 uncu kalemi olan “C-14 üre nefes testi” için iki isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonu tarafından, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 27.02.2012 tarihli ve 0020051 sayılı yazısında belirtilen görüşler doğrultusunda ve anılan Kurumun internet sayfasında yer alan PYTEST C-14 üre nefes testinin kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatının incelenmesi sonucunda: bahse konu kapsülün sulu sistemde çalışan cihazlarda kullanılabileceğinin belirtildiği, söz konusu kapsülün kuru sistemle çalışan cihazlarda da kullanılabileceği yönünde herhangi bir ibareye rastlanmadığı gerekçesiyle başvuru sahibinin ürününün teknik şartanameye uymadığı tespitinin yapılarak teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.
Başvuru sahibinin üre nefes testi kapsülü olarak PYTEST marka “C-14 üre nefes testi kapsülünü” ve Headway marka “soluk toplama kartuşu ile cihazı”nı teklif ettiği,
Teknik Şartnameye uygunluk belgesi ekinde söz konusu üre nefes testinin 4 sayfalık kullanma talimatını sunduğu, söz konusu kullanma talimatında kapsülün kuru yada sulu sistemle kullanılması hakkında herhangi bir bilginin yer almadığı, idare tarafından yapılan inceleme neticesinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün internet sitesindeki kullanım talimatının 6 sayfadan ibaret olduğunun görüldüğü, başvuru sahibi tarafından sunulmayan son iki sayfanın ilacı uygulayacak nükleer tıp uzmanı için gerekli bilgileri içerdiği anlaşılmaktadır.
Başvuru sahibinin teklif ettiği Headway marka soluk toplama kartuşu ile cihazının ihale dosyasında bulunan kataloğunda “kartuşlu kuru sistem uygulaması” ifadesinin bulunduğu görülmüştür.
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 27.02.2012 tarihli ve 045 sayılı yazısında “…Üre nefes testi amacı ile kullanılan kapsüllerin tedariki ve kullanımında, kuru sistem yada sulu sistemden hangisinin üzerine ruhsatlı olduğunun dikkate alınması gerektiği, yani eğer kapsülün ruhsatı kuru sistemle çalışan bir üre nefes testi cihazı için ise sadece kuru sistemle çalışan cihazlarda kullanılması, sulu sistemle çalışan bir üre nefes testinde ise sulu sistem cihazla kullanılmak üzere ruhsat verilen bir kapsülün kullnaılması ve bu hususta yataklı tedavi kurumlarının bilgilendirilmesi gerektiği mütalaa edilmiştir.” denilmektedir.
Başvuru sahibi tarafından, ihale komisyon kararı alınmadan önce idareye 04.04.2012 tarihli bir açıklama yazısını ve ekinde C-14 üre nefes testi kapsülünün 2009 tarihli ruhsatınının sunulduğu görülmüştür. Söz konusu yazıda özetle: PYTEST marka C-14 üre nefes testi kapsülünün radyofarmasötik bir ilaç olduğu ve herhangi bir sistem (kuru/sulu sistem) üzerine kayıtlı olmadığı, kuru ya da sulu sistemden kastın nefes numunesinin analizinde kullanılan ölçüm ve analiz cihazları olduğu, ruhsatların sistemlere değil ilaç kapsüllerine verildiği, sistem olarak ruhsatlı ilaç kapsülünün olup olmadığı hususunun İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden sorulabileceği, teklif ettiği ürünün birden çok ölçüm ve analiz cihazına ilişkin olduğu, bu husustaki bilgilerin Sağlık Bakanlığında bulunan dosyasında mevcut olduğu belirtilmektedir.
Başvuru sahibinin iddiası ile ilgili olarak 18/05/2012 tarihli ve 1935-9485 sayılı yazı ile Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan “Yapılan incelemeye esas olmak üzere, tarafınızdan ruhsatlandırılan ürünlere ilişkin olarak;
1) Asis Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ithal edilen PYTEST marka C-14 üre nefes testi kapsülünün,
2) Karbon Tıbbi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ithal edilen Noster-Kibion Marka ÜFK: HELİCAP üre nefes testi kapsülünün,
Kuru veya sulu sistemden hangisinin üzerine ruhsatlı olduğu, söz konusu kapsüllerin hangi tür cihazlarda (kuru veya sulu sistemle çalışan cihazlarda) kullanılabileceği,
3) Asis Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin ekte yer alan “Tip II Varyasyon” başvurusunun uygun bulunmasının, PYTEST marka C-14 üre nefes testi kapsülünün, kuru veya sulu sistemle çalışan cihazlardaki kullanılabilirliği üzerinde nasıl etki gösterdiği” hususları ile ilgili bilgi talebinde bulunulmuştur. 26.07.2012 tarihli ve 2730 sayılı cevabi yazıda aynen; "C-14 Üre Nefes Testi" ile ilgili görüş talebiniz kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu tarafından incelenmiştir.
Kayıtlarımızın incelenmesi neticesinde; Asis Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. firmasının "PYTEST 14C Üre Nefes Testi İçin Kapsül" isimli ürünü için tarafımızca 13.07.2009 tarih ve 128/32 sayılı ruhsatname düzenlendiği, "HeliCap Kapsül" isimli ürün için ise Karbon Tıbbi Malzeme San. ve Tic.Ltd. Şti. adına 10/01/2002 tarih ve RF.02-0001 sayılı tescil belgesinin düzenlenmiş olduğu ve söz konusu firmanın ilgili ürün için ruhsatname başvurusunda bulunmuş olup, ruhsatlandırma işlemlerinin devam ettiği tespit edilmiştir.
PYTEST l4C Üre Nefes Testi İçin Kapsül isimli ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatında (KT), nefes örneklerinin balon yöntemi ile toplanacağı, nefes numunelerindeki C-14'ü ölçmek İçin sıvı sintilasyon sayacından yararlanılacağı belirtilmektedir. Firmanın kartlı kuru sisteme geçiş ve ilgili KÜB ve KT değişikliği ile talep ettiği Tip II Varyasyon değişikliği komisyonca incelenmiş olup; üretici firma tarafından hazırlanmış onay belgesi ve varsa bu ürün ile beraber kartlı sistemin kullanıldığı ülkelerin bildirilmesi istenmiştir. Bu yazıya gelecek cevap sonrasında değişiklik talebi tekrar tarafımızca değerlendirilecektir. Ayrıca; halen ruhsatlandırma süreci devam eden HeliCap Kapsül isimli ürün KÜB'ündeki Nükleer Tıp Uzmanı İçin Uygulama Bilgileri bölümünde kartuş ve kuru sistemle nefes örneklerinin toplandığı ve ölçüldüğü belirtilmektedir. ”denilmektedir.
İhale dokümanında yer alan düzenlemeler ve anılan kurumun bilgi talebine verdiği cevap bir arada değerlendirildiğinde; ihale tarihi 13.04.2012 itibariyle ihaleye katılan isteklilerin teklif etmiş oldukları üre nefes testine ilişkin kapsüllerin kuru sisteme uygun olması gerektiği, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen PYTEST 14C isimli kapsülün ürün bilgisinde ise sıvı sisteme ilişkin kaydın bulunduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere:
Anılan Kanun’un 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
|