BAŞVURU SAHİBİ:

Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2020/440192 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 23.11.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin 25.12.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 07.01.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.01.2021 tarih ve 2489 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.01.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. Kamu İhale Kurulunun 02.06.2021 tarih ve 2021/MK-226 sayılı Kararı gereğince yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/128-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

Şikayete konu ihalenin 18’inci (Hepatit, HIV, EBV ve Torc Testleri) ve 23’üncü (Pre-Analitik Sistem) kısımlarının Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı kendilerinin ise bu kısımlarda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 18’inci ve 23’ücü kısımlar için Teknik Şartname’de ve İdari Şartname’de istenilen aşağıdaki hususları karşılamadığı, şöyle ki;

18’inci (Hepatit, HIV, EBV ve Torc Testleri) kısım için;

1) İdari Şartname’nin 7.5.2’inci maddesinde “1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında sunulacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu,

Aynı Şartname’nin 47.1’inci maddesinde “5-İstekliler ihale dosyasında; teklif ettikleri ürünün markasını birim fiyat cetvelinde veya ayrı bir liste olarak sunacaklardır.” düzenlemesinin bulunduğu,

Teknik Şartname’nin “C. Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı kısmında “C.15. İhaleyi kazanan firma SBUB Yüksek İhtisas EAH'ne ayrıca ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışacak 1 adet ELISA cihazı kuracak olup, cihaz ile beraber toplam 5.000 (Beş bin) adet HIV testini hastanenin istemi doğrultusunda peyder pey teslim edecektir. Cihazın özellikleri;

- Her hastaya sadece bir reaktif yüklenecek şekilde ve tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır.

- HIV kiti 4. jenerasyon olmalıdır.

- Antijen ve antikora tek bir test ile bakabilmeli ancak sonuçları ayrı ayrı verebilmelidir.

- İçerdiği HIV 1 gp41 ve HIV 2 gp36 peptidleri ile monoklonal anti-p24 antikorları sayesinde Anti-HIV 1, 2 ve grup 0 IgG & IgM antikorları ve p24 antijenini tespit edebilmelidir.

- Serum ya da plazmadan çalışabilmeli; hassasiyeti ve spesifitesi en az %99 olmalıdır.

C.16. C.15. maddeyi karşılayamayan firmalar numunenin tesliminden itibaren en geç 48 saat içerisinde üniversite hastanesi veya akredite bir laboratuvarda ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışan bir cihazdan onaylı sonuç vermelidir.” düzenlemesinin bulunduğu,

Teknik Şartname’nin C.15 ve C.16’ıncı maddelerinde bahsedilen ELFA yöntemi ile çalışan ELİSA cihazı sadece Biomerieux firmasına ait olan MiniVİDAS, Vidas PC ve Vidas 3 cihazlarının çalıştığı altın standart olarak kabul edilen bir yöntem olduğu, istenilen ürün bir test parametresi olduğundan ve bu test ile hastaya sonuç verileceğinden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bu ürün ile ilgili, ürün takip sisteminde (ÜTS) bayii olarak kayıtlı olmak zorunda olduğu, adı geçen isteklinin bu konuyla ilgili teklif dosyası kapsamında herhangi bir belge sunmadığı, fakat adı geçen istekli bu testi ister akredite bir laboratuvarda isterse bir üniversitede çalışmak istesin, yöntemin ELFA yöntemi olması gerektiği için bayilik belgesinin sunulmak zorunda olduğu, kaldı ki üniversitede çalışacak ise, üniversiteden bu testi laboratuvarımızda çalışabilir yazısını ihale dosyasında sunmak veya akredite bir laboratuvarda çalışacak ise hem HIV testi akreditasyon belgesini hem de özel laboratuvar ile yapılmış sözleşmenin teklif dosyası kapsamında sunulmasının gerektiği, İdarece şikayete verilen cevapta laboratuvarda çalışılan bir test için şartnamede bayilik/çalışma izni istenmediği belirtilerek şikayetin reddedildiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. ELFA yöntemi ile çalışan tek bir marka (Biomerieux) cihaz/cihazlar mevcut olduğu için hem bayilik belgesini hem de HIV Duo Ultra testinin ÜTS çıktısını ihale dosyasında sunmasının gerektiği, bu belgeler ile birlikte HIV testi üniversitede çalışacak ise, üniversiteden bu testi laboratuvarımızda çalışabilir yazısını ihale dosyasında sunmalıydı veya akredite bir laboratuvarda çalışacak ise hem HIV testi akreditasyon belgesini hem de özel laboratuvar ile yapılmış sözleşmeyi ihale dosyasında sunulmasının gerektiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde istenen hiçbir bilgi ve belgeyi sunmadan sadece Teknik Şartname’ye mesnetsiz ve dayanaksız olarak cevap vererek geçiştirmesi ve bunun idarece kabul görmesinin Kamu İhale Kanunu'nun 5’inci maddesine aykırılık teşkil ettiği,

23’üncü Kısım (Pre-Analitik Sistem) kısım için;

2) Teknik Şartname’de “Kurulacak Olan Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlığı altında “On-line tüp depolama ünitesi en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, on-line tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik yapabilme özelliğinde olmalıdır. Postanalitik sistem, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak çalışabilmelidir. Postanalitik sistem, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma fonksiyonları, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmalıdır. Postanalitik sisteme numuneler online yüklenebilmelidir, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işlemini otomatik olarak yapabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihale dosyasında sunmuş olduğu 00380740100223 ÜTS numaralı Accelerator a3600 (GMDN 57871-Örnek hazırlama ekipmanı, IVD, Otomatize edilmiş) numunenin ön hazırlık işlemini gerçekleştiren bir preanalitik sistem olduğu, ihale konusu alım için hem preanalitik hem de analitik modüllerce çalışması tamamlanan hasta numunelerinin istenilen süre zarfında arşivlenmesini sağlayan postanalitik sistemlerin teklif edilmesinin gerektiği, adı geçen isteklinin ihale dosyasına koyduğu ÜTS kayıtlarının yalnızca preanalitik sisteme ait olduğu ve sunulan belgelerde postanalitik cihaza ait ÜTS kayıt bilgilerinin yer almadığı, preanalitik sistemler, post analitik sistemlerden bağımsız olarak da kurulup çalıştırılabilir olduğu için teklif edilen her iki sistemin (preanalitik ve postanalitik) ayrı ayrı ÜTS kaydının olması ve ihale dosyasında sunulmasının gerektiği, sonuç olarak Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin post analitik sistem için sunulması gereken ÜTS belgesini ihale dosyasında sunmadığı

İdarenin post analitik sistemlerin bağımsız kurulamayacağını belirttiği bu sebeple Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bu sistem için ÜTS kaydı sunmasına gerek olmadığı kararına vardığı, fakat Teknik Şartname’de preanalitik sistem için ayrı post analitik sistem için ayrı şartname maddeleri yazıldığı, ayrıca ÜTS kuralları gereği bayisi oldukları Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin her iki ürün için ayrı ayrı olmak üzere ÜTS kayıtlarını yaptırdığı, dolayısıyla Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin İdari Şartname gereği postanalitik sistem için sunması gereken ÜTS belgesini ihale dosyasında sunmadığı ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

3) Teknik Şartname’nin Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri başlığı altında “Sistem random access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run"özelliğine sahip olmalıdır. Hemoliz, Hpemi ve bilirubin interferanslarını gösteren serum indeks programı ve gerekirse seçilen parametrelere göre uygun- algoritma kullanılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı,

Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect C16000 model biyokimya, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya ve Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının sürekli yüklemeye uygun olmadığı, söz konusu biyokimya cihazlarına reaktifler yüklenirken sistemin çalışması durdurularak reaktif yüklenebileceği, dolayısıyla adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect Cİ6000 model biyokimya, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya ve Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,

4) Teknik Şartname’de “Reaktif ve numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacım olarak kontrol edilebilmelidir” düzenlemesinin yer aldığı,

Ancak, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect c8000 model biyokimya cihazının reaktif sıvı seviyesini tespit edebilme özelliğinin bulunmadığı ve bu bağlamda söz konusu cihazın Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,

5) Teknik Şartname’de “Analizörlerin (modüller) toplamdaki hızı, İSE İçin en az 1600 test/saat olmalıdır. On-line sistem üzerindeki İSE ünitesi 2 adet olmalıdır.” düzenlemesinin ve “Otoanalizör saatte İSE hariç en az 800 test çalışabilmelidir. Sadece Dörtçelik Psikiyatri hastanesi için 300 test/saat ve Osmangazi ek bina için İSE hariç hız en az 400 test/saat ve bu cihazın kitleri kullanılan öbür otoanalizörlerle aynı marka olmak şartıyla diğer otoanalizörlerden farklı olabilir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddelerde adı geçen İSE’nin (ion selective electrode) iyon seçici elektrot Sodyum, Potasyum ve Klor testlerini ölçmeye yarayan ölçüm yönteminin adı olduğu, Sodyum, Potasyum, Klor testlerini ölçmeye yarayan ICT (integrated Chip Technology), IMT (Integrated Multisensor) gibi yöntemlerin de mevcut olduğu, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka biyokimya cihazlarında Sodyum, Potasyum ve Klor testlerini çalışmak için ICT (integrated Chip Technology) ölçüm yönteminin kullanıldığı,

Ayrıca adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka biyokimya cihazlarının katalog veya broşürlerine bakıldığı zaman katalog veya broşürlerinde de açıkça Sodyum, Potasyum ve Klor için ölçüm yöntemlerinin ICT (İntegrated Chip Technology) olduğunun belirtildiği, cihaz katalogları incelendiğinde İSE ünitesinin olmadığının görüleceği, dolayısıyla ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect C16000 model biyokimya cihazı, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya cihazı ve Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,

6) Teknik Şartname’de “Özel Şartlar” bölümünde “Teklif edilen kitlerin tümü aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre için), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesinin,

“Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Teklif edilen tüm kitler aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa ( en fazla 8 parametre için ), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.

Biyokimya testleri için bir adet KVC acil, bir adet Osmangazi ek bina, bir adet Nilüfer ek bina, bir adet Dörtçelik yerleşkelerine ve bir adet acil laboratuvarına Kurulacak Olan Oto analizörlerin Özellikleri

Teklif edilen tüm kitler aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre için l farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

İhale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu demir bağlama kapasitesi kiti (UIBC) Archem marka ve ÜTS numaralarının 869015281621, 869015281638 ve 869015281645 olduğu, validasyon belgesinin ihale dosyasında sunulmuş olsa dahi Abbott markasının üretmiş olduğu demir bağlama kapasitesi kitinin (UIBC) bulunduğu, bu kitin güncel olarak hem ÜTS'de kayıtlı olduğu hem de adı geçen isteklinin bu ürün için, ihale tarihi itibarı ile ÜTS'de kayıtlı olduğunun görüldüğü, Abbott marka demir bağlama kapasitesi (UIBC) kitinin ÜTS numarasının 00380740137045 olduğu, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu cihaz markası adına üretilen bir kitin yerine başka marka bir kit teklif ettiği bu durumda hem Teknik Şartname’nin ilgili maddesinin karşılanmadığı hem de haksız rekabete neden olduğu, dolayısıyla adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu ARCHEM marka demir bağlama kapasitesi (UİBC) kiti Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,

Ayrıca ilgili maddede farklı marka kit teklif edildiğinde, kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair, kit validasvonunu içeren global uyumluluk beyanının bulunmasının gerektiği

7) İhale uhdesinde kalan isteklinin 23’üncü kısım Pre-Analitik Sistem için teklif etmiş olduğu kitlerden Albumin, Etanol , Amilaz, Üre, Kreatin Kinaz, D. Bilirubin , GGT, glukoz, Glukoz, HDL, Kalsiyum, Kalsiyum, Klor, LDH, Lipaz, U/CSF Protein, U/CSF Protein, Sodyum, LDL, Potasyum, Kolesterol, T. Protein, Trigliserid, Ürik Asit, Kreatinin , Kreatinin, Bikarbonat, Troponin I, Troponin I kitlerinin birincil ürün numaralarının https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ internet adresi üzerinden incelendiğinde kitler ve ürün görselleri arasında tutarsızlıklar olduğunun görüleceği, özellikle kit görselinde kitin adı, ambalaj miktarı gibi bilgiler yer almadığı, söz konusu ÜTS sayfalarında ilgili kitlerin adlarının ve miktarlarının yer almadığının görüleceği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin 25.12.2020 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunduğu, idarenin 29.12.2020 tarihli işlemi ile şikâyeti uygun bulmadığı, idarenin kararının 08.01.2021 tarihinde başvuru sahibine bildirildiği ve başvuru sahibinin 15.01.2021 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan dilekçesi ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu,

İhale süreci içerisinde başvuru konusu ihaleye ilişkin alınan 03.03.2021 tarihli ve 2021/UH.I-526 sayılı Kurul kararı ile “itirazen şikayet başvurusunun reddine” karar verildiği,

Anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılan davada Ankara 5. İdare Mahkemesi’nin 26/04/2021 tarihli ve E: 2021/631, K: 2021/679 sayılı ve “Açıklanan nedenlerle, davaya konu kurul kararının davacı şirketin itirazen şikayet başvurusunun ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı iddialar bakımından reddine yönelik kısmının iptaline, dava konusu Kurul kararının davacı şirketin itirazen şikayet başvurusunun birinci ve yedinci iddialar bakımından reddine yönelik kısmı hakkındaki davanın ise reddine” ifadelerini içeren kararı üzerine alınan 02.06.2021 tarihli ve 2021/MK-226 sayılı Kurul kararı ile “1- Kamu İhale Kurulunun 03.03.2021 tarihli ve 2021/UH.I-526 sayılı kararının 2, 3, 4, 5 ve 6’ncı iddiaları ile ilgili kısmının iptaline,

2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin 2, 3, 4, 5 ve 6’ncı iddialarının esasının yeniden incelenmesine,” karar verildiği anlaşılmıştır.

Söz konusu Kurul kararı üzerine esas incelemesi başvuru sahibinin 2, 3, 4, 5 ve 6’ncı iddiaları yönünden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. ile sınırlı olarak yapılmıştır. Bu kapsamda yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

...

1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında sunulacaktır.

2-Yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır. Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. Cihazların 10 yaşından büyük olmama şartı tüm sözleşme süresini kapsayacaktır.

İstekliler kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ve dokümanlar ihale dosyasında sunacaklardır.

3- Firmalar teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerini ihale dosyasında sunacaklardır.

4-İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi durumunda demonstrasyon istenebilir. Komisyonun gerek görmesi durumda; masrafları firmaya ait olmak üzere ihale komisyonun istediği tarihte ve yerde demonstrasyon yapacaktır. Demonstrasyon yapmayan firma/firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5-T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün "Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri" ile ilgili 2019/19 Sayılı Genelgenin Tıbbi Cihaz Alım Esasları'nın 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" ihale dosyasında sunulacaktır.

6-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgeler sunacaktır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’de “Kurulacak Olan Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlığı altında “On-line tüp depolama ünitesi en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, on-line tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik yapabilme özelliğinde olmalıdır. Postanalitik sistem, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak çalışabilmelidir. Postanalitik sistem, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma fonksiyonları, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmalıdır. Postanalitik sisteme numuneler online yüklenebilmelidir, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işlemini otomatik olarak yapabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname düzenlemelerinden, isteklilerce teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktıların, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogların ve üretici firma isimlerinin, cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve Şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerinin teklif dosyasında sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüştür.

Teknik Şartname düzenlemelerinden, ilgili kısım için kurulacak otomasyon sisteminde, online tüp depolama ünitesinin en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, online tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik yapabilme özelliğinde olmasının gerektiği, yine ilgili sistemde postanalitik sistemin, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak çalışabilmesinin gerektiği, postanalitik sistemin, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma fonksiyonlarına, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmasının gerektiği, ayrıca postanalitik sisteme numuneler online yüklenebilmesinin gerektiği, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işleminin de otomatik olarak yapılabilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.

İhale uhdesinde kalan isteklinin söz konusu kısım için Accelerator a3600 isimli cihazı teklif ettiği, söz konusu cihaza ilişkin ÜTS çıktılarının, kataloğun, Teknik Şartname’ye cevapların, ilgili cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgenin sunulduğu görülmüştür.

İlgili Mahkeme kararı gereğince, başvuru sahibinin iddialarının sonuçlandırılmasını teminen akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla ihale dokümanının ilgili kısımları, isteklinin teklif ettiği cihaza ilişkin belgeler ile itirazen şikâyet dilekçesi eklenerek akademik bir kuruluştan, başvuru sahibi istekli Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin itirazen şikayete konu edilen maddelerinde yer verilen düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur. Anılan görüş talebine ilişkin olarak tarafımıza gönderilen 06.08.2021 tarihli cevabi yazıda “Teknik şartnamede kurulacak preanalitik ve postanalitik sistemlerlerin ÜTS’sı ile ilgili bir ayrıntının yer almadığı görülmektedir. Preanalitik sistem tek başına kurulabilir ve ÜTS No su mutlaka gereklidir ancak Postanalitik sistem, tek başına hiçbir kurumda kurulmaz, dolayısıyla preanalitik sistemle birlikte kurulduğu için ÜTS No su olmayabilir. Bu hususta şartnameye bir aykırılık yok.” ifadelerine yer verilmiştir.

İlgili teknik görüş ifadesinden postanalitik sistemler için ayrı bir ÜTS numarası sunulması zorunluluğu olmadığı ve bu doğrultuda Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın iddia kapsamında konu edilen ilgili Şartname düzenlemelerini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize Sisteme Dahil Olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Sistem random access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run" özelliğine sahip olmalıdır. Hemoliz, Lipemi ve bilirubin interferanslarını gösteren serum indeks programı ve gerekirse seçilen parametrelere göre uygun algoritma kullanılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı görülmektedir.

İlgili düzenlemede ilgili kısım bazında kurulacak sistemin random access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run" özelliğine sahip olmasının gerektiği anlaşılmıştır.

Anılan akademik kuruluştan tarafımıza gönderilen teknik görüş yazısında “Kurumun iddia ettiğinin tersine sürekli yüklemeden numune değil reaktif yüklemesi anlaşılmaktadır. Abbott marka Architect C16000, C8000 ve C4000 model biyokimya cihazlarına reaktif yüklerken sistem pause alınır, yani cihaz içindeki numunelere gerekli reaktifleri ekledikten sonra yeni yüklenen reaktifî kullanır durma gelir. Kit yükleme sırasında bu pause işlemi Architect C16000, C8000 ve C4000 modellerinde manuel yapılırken Roche marka cobas sistemlerinde yeni kit yüklenirken sistem otomatik pause moduna geçmektedir. Abbott ve Roche sistemlerinde aynı prosedür işlemektedir. Dolayısıyla Architect sisteminde cihazı geçici durdurma(pause) moduna geçirme işlemi manuel yapılırken Cobas sisteminde bu işlem otomatik olarak cihaz tarafından yapılmakladır. Hem Architect hem de Cobas model cihazlarda sürekli yükleme var ancak bu kitin çıkarıldığı aynı cihaz için geçerlidir. Yani A cihazında bir miktarı kullanılmış ve çıkarılan kit B cihazına konursa kit içinde kalanı değil, başlangıç hacmini görür. Kurumun teknik şartnamesinde bu özellikle ilgili bir aykırılık görülmemektedir.

...

2- Hem Architect hem de Cobas model cihazlarda sürekli yükleme var ancak detayda farklılık var” ifadelerine yer verilmiştir.

İlgili teknik görüş ifadesinden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın sürekli yükleme özelliğine sahip olduğu ve bu doğrultuda iddia kapsamında konu edilen ilgili Şartname düzenlemesini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize Sisteme Dahil Olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Reaktif ve numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak kontrol edilebilmelidir” düzenlemesi bulunmaktadır.

İlgili düzenlemeden merkez biyokimya laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan biyokimya otoanalizörlerin reaktif ve numuneleri sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak kontrol edilebilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.

İhale uhdesinde kalan istekli tarafından ilgili kısım için teklif edilen cihazlar arasında “Abbott Architect marka Architect c8000 model” cihazın bulunduğu görülmüştür.

Anılan cihaz için teklif dosyasında sunulan ve cihazın teknik özelliklerini gösteren belgede “12.Abbott c8000 Otoanalizör sisteminde numune hacmi 2-35 ul arasındadır. Pipetörde sıvı seviye ve pıhtı dedektörü vardır ve sıvı seviyesi düşükse alarm verir. Ayrıca barkod okuyucusu mevcuttur.

13. Abbott c8000 Otoanalizör sisteminde reaktif hacmi 20-345 ul arasındadır. Pipetörde sıvı seviye dedektörü vardır ve sıvı seviyesi düşükse alarm verir. Reaktif karoselinde barkod okuyucusu vardır.” ifadeleri bulunmaktadır.

Anılan akademik kuruluştan tarafımıza gönderilen teknik görüş yazısında “İlgili kataloglarda belirtildiği gibi Architect C8000 cihazının C16000 ve C4000 cihazlarından farkı reaktif basınç sensörünü İçermemektedir. Basınç sensörünün reaktif hacminin belirlenmesi dolayısıyla kit içindeki test sayısı ile ilgili değildir. Reaktif hacmini belirleyen özellik, reaktif probu üzerindeki düzeneklerdir. Bu bilgiler iddia edildiği gibi ne firmanın kataloğunda ne de tarafıma gönderilen dosyada yer almamaktadır. Ayrıca Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğünün yapmış olduğu 2019/406940 İKN’li Lab.Alım hizmeti ihalesi Bechman firmasının itiraz edilen Biyokimya cihazları ile ilgili olmayıp İmmunoassay sistemleri İle ilgilidir. Farklı bir analiz sistemi ve farklı bir markanın referans verilmesi uygun değildir.

...

3-Abbott sistemlerinde Reaktif ve Numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak kontrol edilmektedir.” ifadeleri yer almaktadır.

İlgili teknik görüş ifadesinden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın reaktif ve numuneleri sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak kontrol edebildiği ve bu doğrultuda ilgili Şartname düzenlemesini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

4) Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan Biyokimya Oto Analizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Analizörlerin (modüller) toplamdaki hızı, İSE İçin en az 1600 test/saat olmalıdır. On-line sistem üzerindeki İSE ünitesi 2 adet olmalıdır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’de “Biyokimya testleri için bir adet KVC acil, bir adet Osmangazi ek bina, bir adet Nilüfer ek bina, bir adet Dörtçelik yerleşkelerine ve bir adet acil laboratuvarına Kurulacak Olan Oto analizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Otoanalizör saatte İSE hariç en az 800 test çalışabilmelidir. Sadece Dörtçelik Psikiyatri hastanesi için 300 test/saat ve Osmangazi ek bina için İSE hariç hız en az 400 test/saat ve bu cihazın kitleri kullanılan öbür otoanalizörlerle aynı marka olmak şartıyla diğer otoanalizörlerden farklı olabilir.” düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.

İlgili düzenlemelerden biyokimya oto analizörlerinin toplamdaki hızının, İSE İçin en az 1600 test/saat olmasının gerektiği ve online sistem üzerinde 2 adet İSE ünitesinin olmasının istenildiği anlaşılmıştır

İhale uhdesinde kalan istekli tarafından ilgili kısım için “Abbott Architect marka Architect c1600 model”, “Abbott Architect marka Architect c8000 model” ve “Abbott Architect marka Architect c4000 model” cihazların teklif edildiği görülmüştür. (Ek.5 sf. 103)

İhale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen “Abbott Architect marka Architect c1600 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminin fotometrik hızı 1600 test/saattir. ISE ünitesi hızı 600 test/saattir.

4. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve İSE testleri çalışılabilmektedir.

...

7. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.

Söz konusu kısım için teklif edilen bir diğer cihaz olan “Abbott Architect marka Architect c8000 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminin hızı 800 test/saattir. Bu hız ISE ünitesi ile birlikte 1200 test/saate ulaşır.

4. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve İSE testleri çalışılabilmektedir.

...

7. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.

Söz konusu kısım için teklif edilen bir diğer cihaz olan “Abbott Architect marka Architect c4000 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminin fotometrik hızı 400 test/saattir. Bu hız ISE ünitesi ile birlikte 800 test/saate ulaşır.

4. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve İSE testleri çalışılabilmektedir.

...

7. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.

Anılan akademik kuruluştan tarafımıza gönderilen teknik görüş yazısında “Çoğu analitik sistemlerde sodyum, potasyum ve klor ölçümleri İSE olarak kısaltılan iyon seçici elektrot ile yapılmaktadır. Abbott marka Biyokimya cihazlarının (Architect C16000, C8000 v C4000) kataloglarında da Na-K-CL ölçümlerinin ICT(integrated Chip Technology) teknolojisi ile yapıldığı anlatılmaktadır. ICT Modülü, tek bir çipte bulunan katı hal iyon seçici elektrotları kullanarak Na+, K.+, Cl-'yi ölçer. Abbott Architect modellerinde Na*K,Cl testleri, her 3 elektrodu içeren bir çip modülü üzerinden yapar. Roche Cobas modellerinde ise her bir iyonun ayrı ayrı İSE elektrodlan vardır. Temel prensip olarak her iki sistemde indirekt İSE yöntemi kullanır. Aralarındaki fark, Abbott Architect cihazlarında 3 elektrodu içeren İSE sistemi diğer markalardaki gibi açıkta görülmez, kapalı bir modül içinde yer alır. Bu konu ile ilgili şartnameye bir aykırılık yok.” ifadelerine yer verilmiştir.

İlgili teknik görüş ifadesinden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazların iddia kapsamında konu edilen ilgili Şartname düzenlemelerini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

5) Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’de “Özel Şartlar” bölümünde “Teklif edilen kitlerin tümü aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre için), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İlgili düzenlemelerden teklif edilen kitlerinin tümü aynı marka olmasının gerektiği, eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa, farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanının sunulmasının gerektiği anlaşılmıştır.

İhale uhdesinde kalan isteklinin “Doymamış Demir Bağlama Kiti” için “Archem” marka ürün, otoanalizör cihazlar için ise “Abbott” marka ürün teklif ettiği ve teklif dosyasında validasyon belgesinin sunulduğu görülmüştür.

Başvuru sahibi istekli tarafından “Abbott” marka “Doymamış Demir Bağlama Kiti”ne ait olduğu ifade edilen ÜTS kayıt numarası üzerinden yapılan sorgulamada söz konusu numaranın “Sentinel” marka bir ürüne ait olduğu görülmüştür.

İlgili Mahkeme kararında başvuru sahibinin söz konusu iddiasının sonuçlandırılmasını teminen uyuşmazlığa konu ihale tarihi itibarıyla Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat ve Ticaret Ltd. Şti.'nin 00380740137045 barkod numaralı "Doymamış Demir Bağlama Kiti" adlı ürün için ÜTS'de üretici, ithalatçı, ihracatçı veya bayi olarak kayıtlı bulunup bulunmadığı hususunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sorulmasına karar verilmiştir.

Bu doğrultuda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na gönderilen yazı ile ihale tarihi itibarıyla Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat ve Ticaret Ltd. Şti.'nin 00380740137045 barkod numaralı "Doymamış Demir Bağlama Kiti" adlı ürün için ÜTS'de üretici, ithalatçı, ihracatçı veya bayi olarak kayıtlı bulunup bulunmadığına ilişkin bilgi istenilmiştir.

İlgili kurum tarafından gönderilen 08.07.2021 tarihli cevabi yazıda “Bu bilgiler ışığında 06.07.2021 tarihi itibariyle ÜTS sistemi üzerinde ilgi yazınızda bahsi geçen 00380740137045 barkod numarası ile yapılan incelemelerde mezkur ürünün Abbott Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. isimli şirket adına kayıtlı ve onaylı olduğu görülmüş olup ilgi hususta;

Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.” ifadelerine yer verilmiştir.

İlgili Şartname düzenlemelerinin teklif edilecek ürünlerin markasına yönelik olduğu, bu doğrultuda teklif edilen ürünün ÜTS sisteminde hangi firma adına kayıt edilmiş olduğunun herhangi bir belirleyici etkisinin olmadığı zira ÜTS sisteminde “Marka adı” ve “Firma” başlıkları altında düzenlenmiş iki ayrı bölümün bulunduğu, bu doğrultuda firma adının doğrudan marka adı olarak değerlendirilemeyeceği ve sisteme kayıtlı bir ürün için kayıtlı olunan firma adının ve markanın birbirinden farklı olabileceği anlaşılmış, bu bağlamda başvuru sahibi istekli tarafından “Abbott” marka olduğu iddia edilen “00380740137045” barkod numaralı ürünün her ne kadar Abbott Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. isimli şirket adına kayıtlı olduğu görülse de söz konusu ürünün markasının “Sentinel” olarak belirlendiğinin ÜTS sisteminde yapılan sorgulamada görüldüğü, bu haliyle başvuru sahibi istekli tarafından ÜTS kayıt numarası verilen ürünün “Abbott” markası adı altında üretilmediği ve ihale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen ürüne ilişkin validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanının sunulduğu görüldüğünden başvuru sahibi isteklinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.